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我国一类生物新药上市提速

   2011-11-03 21世纪经济报道21世纪经济报道

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   国家“十一五”重大新药创制专项重点扶持的一类生物医药普佑克日前上市,标志着我国重大新药创制专项进入收获期。

    今年以来,浙江贝达、江苏恒瑞和先声药业分别上市了公司的重磅新药,而天士力的普佑克属于基因工程类生物医药,该类品种还是今年以来唯一一个成功上市的生物医药品种。

    据卫生部科技教育司司长、国家重大新药创制专项实施办公室主任何维向记者介绍,“十一五”重大新药创制专项取得丰硕成果,目前全国已经有16个品种获得新药证书,20个品种提交新药注册申请,还有10多个自主研发的新药在发达国家进行了临床试验。

    何维强调,“十二五”期间,重大新药创制专项将更鼓励“突破式创新”。据介绍,重大新药创制专项具有两个发展目标,第一是满足民生需要,解决老百姓看病难,看病贵的老问题;其次是实现产业调整,为战略性新型产业的生物产业加快布局做出贡献。

    据悉,普佑克是我国“十一五”重大新药创制科技重大专项中的第一个治疗用生物制品一类新药,临床上用于严重危害人类健康的心脑血管类疾病急性心肌梗死的治疗。据世界卫生组织统计,全球每年1500万人死于血栓性疾病,我国每年的发病人数为1000万人,病死人数有100万。血栓性疾病已经占据全球疾病总死亡率的第一位。

    据天士力集团董事长阎希军向记者介绍,公司于2008年初完成普佑克作为国家一类新药的申报注册工作;2011年4月2日注射用重组人尿激酶原获得了新药证书和生产批文;2011年10月11日获得cGMP证书。产品将于今年四季度全面上市。

 

 

 
 
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